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康寧杰瑞生物制藥自愿發(fā)布公告，宣布其產(chǎn)品JSKN003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達（IHC 1+、2+和3+）鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）成人患者。此次認(rèn)定基于澳大利亞I期臨床試驗（JSKN003-101）和中國I/II期臨床試驗（JSKN003-102）的匯總分析結(jié)果，相關(guān)數(shù)據(jù)已于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會年會發(fā)布。JSKN003是一種靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前在中國正開展針對HER2陽性乳腺癌、HER2低表達乳腺癌、PROC及結(jié)腸直腸癌的多項III期臨床試驗。公司此前已就JSKN003在中國內(nèi)地的開發(fā)與商業(yè)化與上海津曼特生物科技有限公司達成許可協(xié)議。JSKN003還曾獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予的BTD，以及FDA在PROC領(lǐng)域的快速通道資格和胃癌領(lǐng)域的孤兒藥資格認(rèn)定。
