6月15日，在外圍美聯(lián)儲加息靴子落地和國內(nèi)多因素利好的影響下，A股三大指數(shù)集體狂飆，千億巨頭紛紛開啟狂歡模式，但百濟(jì)神州卻成了例外。
今日午后，百濟(jì)神州放量跳水，AH股盤中雙雙跌超14%，A股股價更是創(chuàng)出年內(nèi)新低。那么，到底發(fā)生什么了呢？
(資料圖)
從消息面來看，百濟(jì)神州本次大跌或與此前嘉和生物抗癌藥PD-1藥物上市被否有一定關(guān)系。
6月12日，嘉和生物宣布PD-1藥物“杰諾單抗”的上市遭藥監(jiān)局否決。
嘉和生物表示，“本公司已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局告知，杰諾單抗(GB226)用于治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請未獲批準(zhǔn)。”
據(jù)嘉和生物解釋，主要原因在于該藥物的適應(yīng)癥“PTCL”亞型較為復(fù)雜，監(jiān)管部門對此持謹(jǐn)慎態(tài)度。
值得注意的是，這是藥監(jiān)局首次對PD-1藥物上市投下否決票。在不少市場人士看來，這對于目前已擁有PD-1上市藥品或正處于臨床階段的藥企都將構(gòu)成重重挑戰(zhàn)。
一方面，對于已擁有PD-1上市藥品的企業(yè)來說，若想拓展更多適應(yīng)癥則必須能夠證明其較同類藥品具備優(yōu)異的臨床效果，否則獲批難度激增。
另一方面，針對處于臨床階段的PD-1藥品，藥企也需要向監(jiān)管部門提交更能證明臨床療效的數(shù)據(jù)，這或許也將提升藥企研發(fā)的成本。
多重壓力之下，PD-1藥物上市或正在面臨更多不確定性。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士不完全統(tǒng)計(jì)，君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州分別為旗下PD-1已上市產(chǎn)品遞交了15、7、13和30項(xiàng)補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。而就在2022年，百濟(jì)神州的PD-1藥品替雷利珠單抗注射液還為其貢獻(xiàn)了28.59億營收。
此外，作為高瓴資本的心頭好，百濟(jì)神州近年以來的表現(xiàn)可圈可點(diǎn)，但是不斷擴(kuò)大的虧損也給其帶來了一些不確定性。
眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)是一個投資大、周期長、風(fēng)險高的行業(yè)，作為專注開發(fā)抗腫瘤藥的企業(yè)，尤其當(dāng)下醫(yī)療行業(yè)并非是市場的熱點(diǎn)，百濟(jì)神州以此“燒錢”的速度，后續(xù)再融資問題都是其未來要考慮的重點(diǎn)問題。
