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近日，復星國際旗下復宏漢霖宣布，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示，創新型BRAF V600E小分子抑制劑HLX208被正式納入突破性治療品種名單，用于治療BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。目前，HLX208在BRAF V600E突變的LCH和ECD中的II期臨床研究正在進行中。
根據《國家藥品監督管理局關于發布突破性治療藥物審評工作程序(試行)等三個文件的公告》(2020年第82號)，突破性治療藥物程序適用范圍為 “防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病、對于尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有更明顯的臨床優勢”。
目前ECD與LCH均被認為屬于炎性髓系腫瘤，嚴重影響患者生存質量，已被中國國家衛生健康委員會(衛健委)納入《第一批罕見病目錄》。目前，除在美國有一款BRAF抑制劑獲批用于BRAF V600E突變型ECD的治療之外，全球范圍內尚無同類靶向療法獲批用于治療BRAF V600E突變型LCH，存在尚未解決的治療需求。
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復星國際旗下復宏漢霖創新藥納入突破性治療藥物程序_天天最新
近日，復星國際旗下復宏漢霖宣布，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示，創新型BRAFV600E小分子抑制劑HLX208被正式納入突破性治療品種
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